11 1.2 Sterile Verfahrenstechnik Höchste Standards für anspruchsvolle Anwendungen! Anlagen und Prozesse in der sterilen Verfahrenstechnik Pharmazeutische Anlagen und Fertigungsprozesse unterliegen den hohen Ansprüchen einer strengen Validierung. Das Hauptziel besteht darin, eine gleichbleibende und reproduzierbare Qualität zu gewährleisten. Diverse Regelwerke und Richtlinien, wie z. B. GMP oder die ISPE Guidelines, dienen dabei als einheitliche Grundlage. Aus diesen hohen Ansprüchen ergibt sich die Notwendigkeit, unterschiedlichste Prozesse innerhalb einer Anlage steuern zu können. Neben dem eigentlichen Produktionsprozess gehören dazu auch Reinigung, Desinfektion und Sterilisation der Anlage. Bei Mehrproduktanlagen steigt entsprechend die Vielfalt der Prozesse und damit auch die Anforderungen an die Anlage und die eingesetzten Komponenten. Anforderungen an die Komponenten Die Vielfalt der zu bewältigenden Prozesse und die damit verbundenen Einsatzbedingungen stellen hohe Anforderungen an die jeweiligen Komponenten, wie beispielsweise Armaturen oder Pumpen. Bereits bei der Entwicklung und Konstruktion sind Reinigbarkeit, Totraumfreiheit, geeignete Werkstoffauswahl und Betriebssicherheit wichtige Kriterien. Doch auch in der Fertigung muss den hohen Qualitätsstandards Rechnung getragen werden, um beispielsweise die erforderliche Oberflächengüte stets sicherzustellen. 1.2 Sterile Process Engineering Highest standards for demanding applications! Systems and processes in sterile process engineering Pharmaceutical systems and production processes are subject to the high demands of strict validation. The main objective is to ensure consistent and reproducible quality. Various regulations and guidelines, such as GMP or the ISPE Guidelines, serve as a standardised foundation for this. These high standards result in the need to be able to control a wide variety of processes within a plant. In addition to the actual production process, this also includes cleaning, disinfection and sterilisation of the system. In the case of multi-product systems, the variety of processes increases accordingly, as do the demands on the system and the components used. Highest demands on the components The variety of processes to be handled and the associated operating conditions place high demands on the respective components, such as valves or pumps. Cleanability, freedom from dead space, suitable material selection and operational safety are important criteria as early as the development and design stages. However, the high quality standards must also be taken into account during production, for example to ensure the required surface quality at all times. Sterile Verfahrenstechnik/Sterile Process Engineering 1
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