SISTO - Applications stériles / Tecnologia di processo sterile

13 MADE IN LUXEMBOURG Assurance qualité / Garanzia della qualità TÜVRheinland IndustrieServiceGmbH Zertifizierungsstelle fürSchweißbetriebe AmGrauenStein,D-51105Köln M-010-D-Zert-HP0-Rev24 Zertifikat Hersteller und Schweißbetrieb gemäß AD 2000-Regelwerk ZertifikatNr.: 01202LU/A-190001 NameundAnschriftdes Herstellers: SISTOArmaturenS.A. 18, rueMartinMaas L-6468Echternach Hiermitwirdbescheinigt,dassder obengenannteHersteller über folgende,wesentlichenVoraussetzungen verfügt: -Einrichtungen, dieeine sachgemäßeunddemStandder TechnikentsprechendeHerstellungundPrüfunggestatten; -Qualitätssicherung, dieeinedenTechnischenRegeln entsprechendeHerstellungundPrüfungder imPrüfbericht genanntenErzeugnisformen sicher stellt; -FachkundigesAufsichts- undPrüfpersonal. Prüfgrundlage: AD2000-MerkblattHP 0undHP 100R; imRahmenderRICHTLINIE 2014/68/EUAnhang I,Abs. 3.1 PrüfberichtNr.: PRE-467210/19 Geltungsbereich: Druckgerätebzw.Bauteile fürDruckgeräte.Bauteile für verfahrenstechnischeAnlagen, siehePrüfbericht Fertigungsstätte: SISTOArmaturenS.A. 18, rueMartinMaas L-6468Echternach Gültigbis: 31.Mai2022 Köln, 21.Oktober 2019 i.A.Dipl.-Ing.AchimMakowka Zertifizierungsstelle fürSchweißbetriebe Zertifikat Prüfungsnorm ISO 9001:2015 Zertifikat-Registrier-Nr. 01 100187121/030 Unternehmen: SISTOArmaturenS.A. 18, rueMartinMaas 6468Echternach Luxemburg Geltungsbereich: Entwicklung,Herstellung,Vermarktung undService vonPumpen, Armaturen,KomponentenundSystemen Durch einAuditwurde derNachweis erbracht,dass die Forderungender ISO 9001:2015 erfüllt sind. Gültigkeit: DiesesZertifikat istnurgültig inVerbindungmit dem Hauptzertifikat vom 13.07.2019bis 12.07.2022. 12.07.2019 TÜVRheinlandCertGmbH AmGrauenStein ·51105Köln www.tuv.com ® TÜV,TUEVundTUV sind eingetrageneMarken.EineNutzung undVerwendung bedarfder vorherigenZustimmung. TÜVRheinland IndustrieServiceGmbH NotifizierteStelle fürDruckgeräte,Kennnummer:0035 AmGrauenStein,D-51105Köln E-008-D-Rev22 Zertifikat Qualitätssicherungs-System nachRichtlinie 2014/68/EU ZertifikatNr.: 01202L/Q-040004 NameundAnschriftdes Herstellers: SISTOArmaturenS.A. 18, rueMartinMaas L -6468Echternach Hiermitwirdbescheinigt,dassderHersteller einQS-System gemäßderRichtlinie2014/68/EUeingeführthat und anwendet.DerHersteller ist berechtigt, die von ihm im RahmendesGeltungsbereichsdiesesQS-Systems beschriebenenundhergestelltenDruckgerätemit dem abgebildetenZeichen zu kennzeichnen:  0035 Geprüft nachRichtlinie 2014/68/EU: QS-System (ModulH) (dieQS-ModuleE1,E,D1 undD sind durchModulH abgedeckt) AuditberichtNr.: L/Q-040004 Geltungsbereich: Armaturen,Antriebstechnik fürArmaturen,Elastomer-und Kunststoffverarbeitung,Oberflächenbehandlungs- und Verbindungstechniken, sieheAnlage zumZertifikat Fertigungsstätte: SISTOArmaturenS.A. 18, rueMartinMaas L - 6468Echternach Gültigbis: 31.Dezember 2022 Köln, 20.Dezember 2019 Dipl.-Ing. (FH)RomanAlexanderMeyers 1 Homologations FDA – Code of Federal Regulations (CFR), Alinéa 21, Paragraphe 177.2600/177.1550 VDI2440, TRB610 – Instruction technique pour assurer la qualité de l’air (TA Luft 2000) USP – U.S. Pharmacopeia directive 87, directive 88 EU 1935 – Conformité suivant règlement (CE) Nr. 1935/2004 ATEX – Déclaration de conformité du fabriquant selon directive CE 2014/34/EU Omologazioni FDA – Codice di regolamentazione Federale(CFR), Titolo 21, Paragrafo 177.2600/177.1550 VDI2440, TRB610 – Istruzioni tecniche per la protezione dell’ambiente (TA Luft 2000) USP – U.S. Pharmacopea 87, Linea guida 88 EU 1935 – Regolamento sulle conformità di prodotti a contatti con alimenti (EG) Nr. 1935/2004 ATEX – Dichiarazione del produttore ai termini della direttiva CE 2014/34/EU