11 1.2 Applications stériles Etablir les références pour les applications à exigences élevées ! Installations et procédés dans les applications stériles Les systèmes pharmaceutiques et les processus de production sont soumis aux exigences strictes de validation. L’objectif principal est de garantir une qualité constante et reproductible. Diverses réglementations et directives, telles que les BPF ou les directives ISPE, servent de base communes pour cela. Ces normes élevées entraînent la nécessité de contrôler une grande variété de processus au sein d’une installation. En plus du processus de production proprement dit, cela comprend également le nettoyage, la désinfection et la stérilisation du système. Dans le cas de systèmes multi-produits, la diversité des processus augmente en conséquence, tout comme les exigences relatives au système et aux composants utilisés. Exigence envers les composants La diversité des processus à exécuter et les conditions d’utilisation qui y sont liées, génèrent des exigences élevées envers les différents composants comme les vannes ou les pompes. Dès les phases de développement et de conception, la facilité de nettoyage, l’absence de zones mortes, le choix de matériaux et la fiabilité sont des critères essentiels. Ensuite, lors de la fabrication, il convient de prendre en compte les standards 1.2 Proceso estéril Ingeniería ¡Máxima calidad para aplicaciones exigentes! Sistemas y procesos en la ingeniería de procesos estériles Los sistemas y los procesos de producción farmacéuticos están sujetos a unos requisitos de validación muy estrictos. El objetivo principal es garantizar una calidad constante y reproducible. Diversas normativas y directrices, como las buenas prácticas de fabricación o las directrices de la ISPE, sirven de base normalizada para ello. Estos elevados estándares se traducen en la necesidad de controlar una amplia variedad de procesos dentro de una planta. Además del propio proceso de producción, también incluye la limpieza, la desinfección y la esterilización del sistema. En el caso de los sistemas multiproducto, la variedad de procesos aumenta en consecuencia, al igual que las exigencias que debe cumplir el sistema y los componentes utilizados. Componentes de máxima exigencia La variedad de procesos que se deben gestionar y las condiciones de funcionamiento asociadas plantean grandes exigencias a los respectivos componentes, como válvulas o bombas. La facilidad de limpieza, la ausencia de espacios muertos, la selección de materiales adecuados y la seguridad de funcionamiento son criterios importantes desde las fases de desarrollo y diseño. Sin embargo, los elevados estándares de calidad también deben teApplications stériles / Proceso estéril Ingeniería 1
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