SISTO - Applications stériles / Tecnologia di processo sterile

10 1.2 Applications stériles Établir les références pour les applications à exigences élevées ! Installations et procédés dans les applications stériles Les installations et processus de production pharmaceutiques sont soumis aux exigences d’une validation draconienne visant à assurer un niveau de qualité élevé et constant. Divers référentiels et directives, par ex. les BPF ou les directives ISPE, servent de bases communes à ces considérations. Ces exigences conduisent à la nécessité d’exécuter les proces- sus les plus divers sur une seule et même installation. Outre le processus de production, cela concerne également le net- toyage, la désinfection et la stérilisation de l’installation. Sur les installations destinées à des produits multiples, exploitées dans un objectif de rentabilité, la diversité des processus et donc des exigences envers les composants de l’installation sont plus contraignantes. Exigences envers les composants La diversité des processus à exécuter et les conditions d’utilisa- tion qui y sont liées, génèrent des exigences élevées envers les différents composants comme les vannes ou les pompes. Dès les phases de développement et de conception, la facilité de nettoyage, l’absence de zones mortes, le choix de matériaux et 1.2 Tecnologia di processo sterile Stabilire gli standard per le applicazioni con esigenze elevate! Impianti con elevata tecnologia nell’ingegneria di processo sterile Gli impianti farmaceutici e i processi di produzione sono soggetti ad elevate esigenze dettate da controlli rigorosi, con l’obiettivo di garantire una qualità costante e riproducibile. Diversi regolamenti e linee guida, come le GMP o le linee guida ISPE, servono come base uniforme per la progettazione dei nostri prodotti. Questi requisiti stabiliscono che deve essere possibile eseguire vari processi all’interno di un unico sistema: accanto al processo di produzione, la pulizia del sistema, la disinfezione e la steri- lizzazione che di solito vengono integrati. I sistemi di prodotto multipli utilizzati per ottenere una produzione efficiente presen- tano un numero maggiore di processi diversi e in quanto tali, impongono requisiti più elevati al sistema e ai suoi componenti. Requisiti dei componenti La varietà dei processi da gestire e le condizioni di funziona- mento ad essi associate pongono elevate esigenze dei rispettivi componenti, come valvole o pompe. La pulibilità, l’assenza di spazio inutilizzato, l’adeguata selezione dei materiali e la sicu- rezza operativa sono criteri importanti già in fase di progetta-